【药品名称】
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
商品名称：苯磺酸氨氯地平片
英文名称：Amlodipine Besylate Tablets
拼音全码：BenHuangSuanAnLvDiPingPian
【主要成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氢－6－甲基－3，5－吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
【成 份】
分子量：C20H25ClN2O5·C6H6O3S
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 高血压（单独或与其他药物合并使用）。心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。
【规格型号】 5mg*14s
【用法用量】 通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功
【不良反应】 潮红、疲劳、水肿、眩晕、头痛、腹痛，恶心、心悸、嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓、室性心动过速和房颤）和胸痛。
【禁 忌】 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。
【注意事项】 1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA III-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 尚无本品用于儿童的资料。
【老年患者用药】 资料表明，本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使清除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。延长使清除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地 平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品用于妊娠期和哺乳期的安全性尚未确定。资料表明，动物试验中，在推荐人用最大量的50倍剂量，本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性。因此，仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危害性更大时才推荐使用本品。
【药物相互作用】 本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。 用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 其他药物对氨氯地平的作用： 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 柚子汁：20 名健康志愿者同时服用240ml 柚子汁和10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 西地那非（万艾可）（SILDENAFIL）：单剂量100mg 西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地 平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。 氨氯地平对其他药物的作用： 阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：同时用10mg 氨氯地平和80mg 阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 乙醇（酒精）：10mg 氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。
【药物过量】 过量服用本品，能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压，可采取洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环量和尿量。无禁忌症时也可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应有益。透析对本品无效。
【药理毒理】 本品为钙离子拮抗剂，阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道（慢通道）进入细胞。本品直接舒张血管平滑肌，扩张外周小动脉，使外周阻力（后负荷）降低，扩张冠状动脉尤为明显，能解除冠状动脉痉挛，具有抗高血压和缓解心绞痛的作用。
【药代动力学】 氨氯地平口服吸收良好，且不受摄入食物的影响。给药后6－12 小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64－80%，表观分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35-50小时，每日一次，连续给药7－8 天后血药浓度达至稳态，氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 每盒14粒。
【有 效 期】 36 月
【批准文号】 国药准字H20040818
【生产企业】 江苏亚邦爱普森药业有限公司委托江苏亚邦强生药业有限公司生产
