【药品名称】
通用名称:苯磺酸氨氯地平片
商品名称:苯磺酸氨氯地平片
英文名称:Amlodipine Besylate Tablets
【主要成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。
【成 份】
分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S
分子量:567.1
【性 状】 本品为白色片。
【适应症/功能主治】 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
【规格型号】5mg*14片
【用法用量】成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
【不良反应】氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的副作用是:-自主神经系统:潮红-全身:疲劳-心血管,一般性:水肿-中枢和外周神经系统:眩晕,头痛-胃肠道:腹痛,恶心-心率/心律:心悸-心理性:嗜睡在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良事件有:自主神经系统:口干,出汗增加全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少心血管,一般性:低血压,晕厥中枢和外周神经系统:肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤内分泌:乳腺增生胃肠道:排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐代谢性/营养性:高血糖肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛血小板/出血/凝血:紫癜,血小板减少性紫癜心理性:阳萎,失眠,态度改变呼吸系统:咳嗽,呼吸困难皮肤/附件:脱发,皮肤变色特殊感觉:味觉错乱,耳鸣泌尿系统:尿频血管(心外的):血管炎视觉:视力障碍白细胞/网状内皮系统:白细胞减少过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下,因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和房颤)和胸痛。
【禁 忌】对氨氯地平过敏的病人禁用本品。
【注意事项】1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。2.因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的,服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA III-IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,使用本品应谨慎5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性,因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析。
【儿童用药】6 至17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg 至5mg ,每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg 以上剂量的研究。
【老年患者用药】目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40-60%,因此宜从小剂量起始。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时,才可在妊娠期间使用氨氯地平。
【药物相互作用】成人患者:氨氯地平的降压疗效在15个双盲、随机、安慰剂对照的研究中得到了证实,其中氨氯地平组800人,安慰剂组538人。安慰剂校正后,接受每天一次本品给药治疗的轻中度高血压患者用药后24小时卧位和立位血压下降有统计学意义,平均立位血压降低12/6mmHg,卧位血压降低13/7mmHg。间隔24小时给药观察到药物降压作用可持续24小时(降压峰值和谷值效果几乎相同)。用药时间达到1年的患者未显示对药物的耐受性。3个平行、固定剂量的剂量反应研究显示:在推荐剂量范围内,卧位和立位血压的降低是呈剂量相关的。药物对年轻人和老年人患者舒张压的作用效果相仿。对老年患者收缩压的影响大些,可能与其收缩压基线较高有关。对黑色人种与白色人种的作用相仿。
【药物过量】分别给予小鼠和大鼠等价于40 mg 氨氯地平/kg 和100 mg 氨氯地平/kg 的马来酸氨氯地平单次口服剂量可导致死亡。给予犬等价于氨氯地平4mg/kg 的马来酸氨氯地平(根据mg/m[sup]2[/sup] 换算,为人类最大推荐剂量的至少11 倍)单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。
【药理毒理】尚不明确。
【药代动力学】给予口服氨氯地平治疗剂量后,6~12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64~90%,氨氯地平的生物利用度不受摄入食物的影响。
【贮 藏】密封。
【包 装】5mg*14片/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字H20083834
【生产企业】山东鑫齐药业有限公司