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(*基)双氯芬酸钠缓释片

会 员 价:
登录可见
库存数量:
充裕
商品规格:
0.1g*12片(件装480)
批准文号:
国药准字H10970209
件 装 量:
480
中 包 装:
1
生产企业:
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
有 效 期:
2026年12月
国 家 码:
XM01ABS120A010010100555
是否集采:
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  • 商品编号:SPH00006494
  • 商品规格:0.1g*12片(件装480)
  • 批准文号:国药准字H10970209
  • 生产企业:国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸钠缓释片

英文名称: Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

商品名称: 迪根

【成份】

本品主要成份为:双氯芬酸钠。
化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。

【适应症】

1、急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎
2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎腱鞘炎
3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。
4、急性痛风
5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。
6、创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等。
7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

【用法用量】

口服: 一日 1 次,一次 0.1 g,或遵医嘱。晚餐后用温开水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

【禁忌】

1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血、或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其它非甾体抗炎药, 包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要, 在最短治疗时间内使用最低有效剂量, 可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血,溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药。以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4、针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件,心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs,包括 COX-2 选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
8、血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。
9、因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
10、对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史,严重肝功能损害患者,如需应用双氯芬酸,应置于严密的医疗监护之下。
11、心、肾功能损害者正在应用利尿药治疗、进行大手术后恢复期患者以及因为任何原因细胞外液丢失的患者,应慎用双氯芬酸。
12、用药过程中,如出现明显不良反应,应停药。
13、服用需整片吞服、不能弄碎。
14、个别需要长期治疗的患者,应定期检查肝功能和血象,发生肝功损害时应停用。
15、有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间,应禁止驾车或操纵机器。
16、应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和甲氨喋呤等配合使用的剂量及不良反应。
17、体重较轻的患者应降低用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在妊娠期间,一般不宜使用,尤其是妊娠后 3 个月。哺乳期妇女不宜服用。

【毒理研究】

给大鼠口服双/氯芬酸钠达每日 2 mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药 2 mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研`究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日 4 mg/kg,雌雄均未发生不育。

急性毒性试验结果:大鼠经口 LD50为 150 mg/kg,小鼠经口 390 mg/kg。

【药理作用】

药理作用:双氯/芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同`时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消^炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日 2 mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药 2 mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日 4 mg/kg,雌雄均未发生不育。
急性毒性试验结果:大鼠经口 LD50为 150 mg/kg;小鼠经口 390 mg/kg。

【药代动力学】

本品口服吸收/快,血浆蛋白结合率为 99.5%,大约 50% 在肝脏代谢,40~65% 从肾脏排出,35% 从胆汁、粪便排出。

【是否OTC】


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