【药品名称】
通用名称：格列齐特缓释片
商品名称：格列齐特缓释片
英文名称：Gliclazide Modified Release Tablets
拼音全码：GeLieQiTeHuanShiPian
【主要成份】 格列齐特 化学名称：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。（其他详见说明书）
【性 状】 本品为白色椭圆形刻痕片。双面均印有“DIA60”。
【适应症/功能主治】 用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
【规格型号】 30mg*30片
【用法用量】 每日1次，剂量为半片至2片（即30至120mg）。建议于早餐时服用。建议吞服，不应粉碎或咀嚼。 如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的血糖水平来调整剂量。 *首次剂量 首次建议剂量为每日30mg（半片）。如血糖得到有效控制，可采用此剂量用作维持治疗。 如血糖没有得到充分控制，剂量可逐次增至每日60mg、90mg或120mg。每次增量间隔至少1个月。对于以上述某个剂量治疗2周血糖仍无下降的患者，建议此时即可增加剂量。（其他详见说明书）
【不良反应】 基于格列齐特的使用经验，报告有以下不良反应。 低血糖 如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了1餐或数餐的情况下，服用本品治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛、极度饥饿、恶心、呕吐、倦息、睡眠障碍、激动、攻击性行为、集中力和注意力下降、反应迟缓、抑郁、意识模糊、视觉及语言障碍、失语、震颤、轻瘫、感觉障碍、头晕、乏力感、自我控制丧失、谕妄、惊厥、呼吸表浅、心动徐缓、嗜睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。（其他详见说明书）
【禁 忌】 一已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺眠类、磺胺类药物过敏； 一1型糖尿病；一糖尿病前驱昏迷和昏迷、糖尿病酮症酸中毒；一严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素； 一应用咪康唑治疗者（参见【药物相互作用】）； 一哺乳期（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
【注意事项】 低血糖： 建议本品用于能定时进餐（包括早餐）的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药的患者。 低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见【不良反应】）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且需葡萄糖滴注持续数天。为了减少低血糖发作的风险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。（其他详见说明书）
【儿童用药】 儿童和青少年用药的安全性和有效性尚未确定。没有儿童用药的数据。
【老年患者用药】 剂量方案同65岁以下患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠缺乏怀孕妇女使用格列齐特的经验，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为降低与未控制糖尿病相关的先天性畸形的风险，在怀孕前必须控制糖尿病。 妊嫌期间口服降糖药不适用，因此胰岛素为糖尿病治疗的首选。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。哺乳缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。
【药物相互作用】 1）以下药品可能会增加低血糖的风险禁止联合应用： 一咪康唑（全身给药，口服凝胶）：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。 不推荐联合应用： 一保泰松（全身给药）：增加磺脲类药物的降糖效应（取代它们与血浆蛋白的结合/或减少它们的排出）。 最好使用另一种抗炎药，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性。在抗炎药物治疗期间和治疗后的一段时间，必要时应调整本品剂量。 一酒精：增加低血糖反应（通过抑制代偿性反应），同时可能导致低血糖昏迷发作。应避免酒精或含有酒精的药物。（其他详见说明书）
【药物过量】 磺脲类药物过量可导致低血糖。 无意识丧失或神经系统表现的轻度低血糖症状应通过提取碳水化合物，调整药物剂量和/或改变饮食来进行治疗。应严密监测直到医师确认患者脱离危险为止。 严重的低血糖反应，可能伴有昏迷、惊厥或其它神经功能障碍，必须作为急症处理，患者须立即入院治疗。 如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射20ml高浓度（50%）葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以维持血糖浓度在1g/L以上为准。 医师应管切监护患者，根据患者情况决定是否需要加强监护。 由于格列齐特与蛋白质结合牢固，透析对这些患者无效。
【药理毒理】 药效学性质 格列齐特是一种磺脲类口服降糖药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C一肽分泌水平，其疗效可持续至治疗二年以上。除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 （1）对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 （2）血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成： 一部分抑制血小板凝紧和粘连，并减少血小板活性标记物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。 一通过增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 临床前安全数据 重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致痛实验。动物研究中未见畸形发生；仅在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。
【药代动力学】 吸收 口服后，药物血浆浓度在最初的6个小时内进行性升高，在6小时至12小时之间达到稳态。个体内差异小。 格列齐特吸收完全。摄食并不影响其吸收的速度和程度。 分布 血浆蛋白结合率约为95%。分布容积约为30升。每天一次格列齐特缓释片60mg，能够维持格列齐特有效血浆浓度24小时。 生物转化 格列齐特主要在肝脏内代谢，代谢后经尿排泄：尿内原型药物不到1%。 血浆内检测不到有活性的代谢产物。 清除 格列齐特的清除半衰期在12小时至20小时之间。 线性/非线性 在剂量120mg范围内，用药剂量与浓度曲线下面积之间呈线性关系。 特殊人群老年患者 老年患者的药代动力学参数未见临床显著变化。
【贮 藏】 30℃以下密闭保存。
【包 装】 30mg*30片/盒。
【有 效 期】 36 月
【批准文号】 国药准字H20044694
【生产企业】 施维雅(天津)制药有限公司
