【药品名称】
通用名称：奥拉西坦胶囊
商品名称：奥拉西坦胶囊
英文名称：Oxiracetam Capsules
【主要成份】 本品主要成份为奥拉西坦。
【成 份】
分子式：C6H10N2O3
分子量：158
【性 状】 本品为胶囊，内含白色结晶性粉末。
【适应症/功能主治】 适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
【规格型号】0.4g*24粒
【用法用量】口服每次800mg（2粒），每日2~3次或遵医嘱。
【不良反应】据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在3 5 7例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。
【禁 忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】 1、肾功能不全者应慎用，必须使用时．应降低剂量。 2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】 药理作用 本品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示：本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。 毒理研究 动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg，静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未表现出致突变、致癌作用和生殖毒性。
【药代动力学】本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间约为1小时，峰浓度48.34μg/ml±18.35μg/ml～54.96μg/ml±34.73μg/ml，表观分布容积27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t1/2为3.34±1.59～4.74h±1.41小时，总清除率Cl（s）为6.78±5.50-11.65±5.40L/h。药物消除较迅速，服药后48小时内40%的原形药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h[sup]-1[/sup]消除半衰期t1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。
【贮 藏】遮光、密封，有阴凉干
【包 装】0.4g*24粒/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】国药准字H20031033
【生产企业】石药集团欧意药业有限公司
