3岁以下儿童、妊娠 3 个月内妇女禁用；儿童和成人使用均不超过 60 天。
通用名称: 匹多莫德口服溶液
英文名称: Pidotimod Oral Solution
商品名称: 芙露饮
【成份】
本品主要成份为：匹多莫德
化学结构式；
化学名称为： （R）—3—[（S）—（5—氧—2—吡咯烷基）羰基]—噻唑烷—4—羧酸。
分子式： C9H12N2O4S
分子量： 244.26
【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【用法用量】
口服给药。
3 岁及以上儿童及青少年: 每次 0.4 g，每日两次，不超过 60 天。
成人: 每次 0.8 g，每日两次，不超过 60 天。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
3 岁以下儿童禁用。
妊娠 3 个月内妇女禁用。
遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用
【注意事项】
用药前应仔细询问患者用药史和过敏史, 过敏体质患者慎用。
先天性免疫缺陷(高 IgE 综合征)患者慎用。
因为食物会干扰本品的吸收, 须空腹服用。
使用本品期间, 如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠 3 个月内妇女禁用。
【毒理研究】
重复给药毒性：
大/鼠连续 52 周灌服本品 200、400、800 mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800 mg/kg/日(按`体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 4.9 倍)组动物尿 pH 值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。
大鼠连续 4 周灌服本品 1200 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 7.3 倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle 犬连续 52 周灌服本品，剂量达 600 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于^临床推荐最大剂量的 12.2 倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：
本品 Ames 试验、L5178Y 细胞基因突变试验、CHO 细胞染色体畸变试验、哺乳动物 HelaS3 细胞 DNA 损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄 SD 大鼠经口给予本品剂量达 600 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 3.6 倍)，对生殖力无影响，对 F1 和 F2 代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性 SD 大鼠灌服剂量达 600 mg/kg/日时，未见致畸性；静注 250、500 和 1000 mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为 250 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的 12.2 倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达 300 mg/kg/日、静注剂量达 500/mg/kg/日，均未见致畸性。
围产期毒性：SD 大鼠从妊娠第 16 天至产后第 21 天连续灌服剂量达 600 mg/kg/日、静注剂量达 500 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1 代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
【药理作用】
本品是一种人/工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免`疫反应而起作用。
【药代动力学】
本品口服吸收/迅速，人体口服生物利用度为 45%，半衰期为 4 小时，以原型(静脉给`药剂量的 95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低 50%，血浆浓度达到最大值时晚 2 小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度 5 mg/dl)，匹多莫德的消除半衰期不超过 8〜9 小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2018-03-27
【修改日期】
2018-03-27
