【药品名称】
通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片
商品名称：雷贝拉唑钠肠溶片
英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
拼音全码：LeiBeiLaZuoNaChangRongPian
【主要成份】 本品主要成分为雷贝拉唑钠。化学名：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠。分子式：C18H20N3O3SNa。分子量：381.43。化学结构式详见说明书。
【性 状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【适应症/功能主治】 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】 10mg*10片
【用法用量】 通常，成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服一次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。
【不良反应】 【不良反应】据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77%）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59%）的临床检查值出现异常（至获认可时）。 1.严重的不良反应（类似药物） （1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶尔会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的措施。 （2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶尔会引起全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应终止给药，并采取适当的措施。 2.严重的不良反应（国外病例） 视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。（其他详见说明书）
【禁 忌】 禁用于对雷贝拉唑或厨房中任何辅料有过敏的患者。
【注意事项】 1.下列患者应谨慎使用： （1）有药物过敏史的患者 （2）肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）] （3）高龄患者[参照“老年用药”项] 2.重要的基本注意事项 给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。 3.有关适应症的注意事项 使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4.有关用法用量的使用时注意事项 治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。 5.应用时的注意事项。 本药为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。
【儿童用药】 对儿童的安全性尚未确定（没有使用经验）。
【老年患者用药】 本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应项）时，应慎重给予，必要时应停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。 [据报告，在动物试验中（大鼠经口给于400mg/kg，家兔静脉注射30mg/k8），见有胎儿毒性（大鼠呈骨化延迟、家兔呈体重低下、骨化延迟）。 2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。 [据报告，动物试验中观察到本药向乳汁中转移。]
【药物相互作用】 合并用药的注意事项（与其它药物合并用药时应予注意的事项）（详见说明书表格内容）
【药物过量】 尚无药物过量用药经验。
【药理毒理】 药理作用 管贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H-K-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的目酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 毒理作用 遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性：本品体外仓鼠肺细胞染色体骑变试验、小跟微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的3倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，宙手动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。 出受鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予需贝拉唑400mg/k区/天，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间停止哺乳还是停止用药。 致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的16倍。采用S大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量5， 15，30，60和120m2/kR天，结集所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雄性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（EL.C）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂重组（血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。
【药代动力学】 本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为2.78±1.1小时，消除相半衰期为1.84±0.50小时。雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物，代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30%。
【贮 藏】 避光,密封,置阴凉处
【包 装】 铝塑包装。10mg*10片
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H20110160
【生产企业】 双鹤药业(海南)有限责任公司(原海南中化联合制药工业股份有限公司)
