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奥氮平片

会 员 价:
登录可见
库存数量:
充裕
商品规格:
10mg*7片
批准文号:
国药准字H20010799
件 装 量:
300
中 包 装:
1
生产企业:
江苏豪森药业集团有限公司
有 效 期:
2025年10月
国 家 码:
XN05AHA204A001010101444
是否集采:
购买数量:
- +

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  • 商品编号:SPH00020804
  • 商品规格:10mg*7片
  • 批准文号:国药准字H20010799
  • 生产企业:江苏豪森药业集团有限公司

【药品名称】

   通用名称:奥氮平片

   商品名称:奥氮平片

   英文名称:Olanzapine Tablets

   拼音全码:AoDanPingPian

【主要成份】本品主要成份为奥氮平。

【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

【适应症/功能主治】奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

【规格型号】10mgx7片

【用法用量】奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次,与进食无关。躁狂发作:单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。预防双相情感障碍复发:推荐起始剂量为10mg/天,详见说明书。

【不良反应】奥氮平不良反应少,很少出现运动障碍。奥氮平的主要不良反应是嗜睡和体重增加。偶见用药初期出现肝脏氨基转移酶ALT和AST的一过性轻度升高,但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高,并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有:头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压。

【禁 忌】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【注意事项】奥氮平可引起嗜睡,从事危险作业时应谨慎。若和酒精同服,可使奥氮平的镇静作用增强。患者长期服用抗精神病药(包括奥氮平),如果出现迟发性运动障碍的体征或症状,应减药或停药。若出现神经阻滞剂恶性综合症(NMS)的临床表现(如:高热肌强直精神状态改变及植物神经紊乱等),应立即停用所有抗精神病药,包括奥氮平。

【儿童用药】在18周岁以下人群中使用奥氮平的有效性和安全性尚未明确。

【老年患者用药】老年患者初始剂量为5mg(1片),在合并有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病时应谨慎使用奥氮平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠中使用奥氮平对胎儿有潜在风险,在哺乳期使用可能经乳汁分泌,因此孕妇服用奥氮平时必须权衡利弊,哺乳妇女服用奥氮平期间应停止授乳。

【药物相互作用】P450细胞色素异体,特别是CYP1A2,的抑制剂和诱导剂分别可延缓和缩短奥氮平的清除率。吸烟和卡马西平可增加奥氮平的清除率。下列药物和单剂量奥氮平合并用药,未见代谢抑制:丙米嗪及其代谢产物去甲丙米嗪、华发令、茶碱或安定。奥氮平和锂盐、双环哌丙醇合并用药时没有交互作用。单剂量含铝或镁的抗酸剂、西米替丁对奥氮平的生物利用度没有影响,而合并使用活性炭可降低奥氮平的生物利用度50~60%。

【药物过量】临床试验中,67例患者曾有意或无意用药过量,最大服用量为300mg(正常剂量为每日5~20mg),症状仅为倦睡和言语不清,化验结果及心电图均未见异常,生命体征通常都在正常范围内。根据动物试验,人体药物过量的症状可能是药理作用的强化,包括嗜睡、视物模糊、呼吸抑制、低血压和锥体外系反应。急性奥氮平中毒抢救时,建议在心肺脑复苏的同时,给予活性炭或洗胃以减少奥氮平的吸收。由于奥氮平阻断α受体,在抢救过程中不可使用肾上腺素等β受体激动剂,否则会加重低血压。

【药理毒理】 1. 药理奥氮平是一种抗精神病药,对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明,奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明,奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明,奥氮平选择性地减少间脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电,而对纹状体(A9)的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同,奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明,奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。 2.毒理动物研究表明:大剂量奥氮平对部分动物血液学的部分指标有可逆性的影响,但对骨髓没有毒性作用。奥氮平无致癌作用,无致突变作用,无致畸作用。

【药代动力学】奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度。吸收不受进食影响。在研究剂量为1到20毫克的临床研究中,奥氮平的血浆浓度呈线性,且与剂量成比例。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢。主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸,从理论上说,此代谢物不会通过血脑屏障。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D5参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。在动物研究中,这两种代谢产物的体内药理学活性均显著小于奥氮平。主要的药理学活性来自于奥氮平本身。 健康个体口服该药后,最终清除的平均半衰期为33小时(5%至95%为21至54小时),血浆平均清除率为26L/小时(5%至95%为12至17 L/小时)。奥氮平的药代动力学参数随吸烟状况、性别和年龄而变化。总结如下表: 吸烟状况、性别以及年龄虽然能影响奥氮平的清除率和半衰期,但这些因素单独发生影响的幅度与个体间的整体变异相比并不大。 肾功能严重损害者与肾功能正常者相比,奥氮平的平均半衰期或血浆清除率之间无显著差异,约75%放射标记的奥氮平主要以代谢产物的形式从尿中排出。 肝功能轻微受损的吸烟者与无肝功能受损的非吸烟者相比,其清除率下降。 在7至1000微克/毫升浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%。奥氮平主要与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。 研究白种人、日本人、华人发现,奥氮平的药代动力学参数在这三种人群中无差异,细胞色素P450异体CYP2D6状态不影响奥氮平的代谢。

【贮 藏】遮光密封,置阴凉处。

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H20010799

【生产企业】江苏豪森药业股份有限公司


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