【药品名称】
通用名称：盐酸头孢他美酯片
商品名称：盐酸头孢他美酯片
拼音全码：YanSuanTouBaoTaMeiZhiPian
【主要成份】本品主要成份为盐酸头孢他美酯。化学名称：(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。
【成 份】
分子式：C20H25N5O7S2·HCl
分子量：548.04
【性 状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。
【规格型号】0.25g*8s
【用法用量】
常用量：
1、饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次500mg，每日2次；
2、12岁以下儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；
3、复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭后1小时内服用；
4、男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。
剂量调节：
1、老年人：推荐成人的用量对老年人无需调节
2、12岁以下儿童：以每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下：
16-30Kg 单次剂量250mg；31-40Kg 单次剂量250-500mg；>40Kg 单次剂量500mg。
3、肾功能衰竭患者，对于成人的建议用量：
肌酐清除率>40ml/min 建议用量500mg 间隔区12h；
肌酐清除率10～40ml/min 建议用量125mg 间隔区12h；
肌酐清除率<10ml/min 建议用量先500mg,后125mg 间隔区12h。
【不良反应】
1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、转氨酶一过性升高等。
2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。
5.其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。
【禁 忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.对青霉素类药物过敏者慎用。
2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。
3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。
4.本品应放到儿童触及不到的地方。
【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。
【老年患者用药】推荐的用法用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。 2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。
【药物相互作用】抗酸剂，H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。
【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。本品没有已知的解毒药。
【药理毒理】本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。
【药代动力学】 本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，清除半衰期为2～3小时。 年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。
【贮 藏】遮光密封阴凉处。
【包 装】双铝包装；8片/板，1板/盒。
【有 效 期】24月
【批准文号】国药准字H20090119
【生产企业】华东医药(西安)博华制药有限公司
