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阿昔洛韦凝胶

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25g:0.25g/支
批准文号:
国药准字H20093399
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200
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1
生产企业:
黑龙江天辰药业有限公司
国 家 码:
XD06BBA075U001010103790
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  • 商品编号:SPH00031868
  • 商品规格:25g:0.25g/支
  • 批准文号:国药准字H20093399
  • 生产企业:黑龙江天辰药业有限公司

阿昔洛韦凝胶

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

本品禁用于已知对阿昔洛韦或丙烯己二醇过敏的患者。

【药品名称】

通用名称: 阿昔洛韦凝胶

英文名称: Aciclovir Gel

商品名称: 乐龄

【成份】

本品主要成份为阿昔洛韦。

化学名称:9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。

分子式:C8H11N5O3

分子量:225.21

【适应症】

用于带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒引起的皮肤感染。

【用法用量】

局部适量涂于患处一薄层,每 3 小时 1 次,每日 6 次,连用 7 天,或遵医嘱。

【禁忌】

本品禁用于已知对阿昔洛韦或丙烯己二醇过敏的患者。

【注意事项】

1.本品不推荐用于粘膜, 如口腔、眼部和阴道, 因为可能会引起刺激。应特别注意避免外接触到眼睛。

2.严重免疫功能低下的患者(如:AIDS 患者或骨髓移植患者), 应考虑口服给药。对此类患者,在对任何感染进行治疗前应咨询医生。

3.本品为外用药,不可内服。

4.涂药时需戴指套或手套。

5.涂药部位如有灼热感、瘙痒、红肿等情况,应停止用药,并将局部药物洗净。必要时需咨询医生。

6.请将药物放在儿童不能接触的地方。

7.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未在孕妇和哺乳妇女进行足够和规范的研究,所以,除非对人体的潜在益处超过本品对胎儿的潜在危险性,孕妇不应使用本品。

局部应用本品是否分泌进入乳汁尚不清楚。口服阿昔洛韦后,乳汁中阿昔洛韦的浓度为血药浓度的 0.6~4.1 倍,因此哺乳期妇女应慎用本品。

【毒理研究】

毒理研究:

在大鼠/或中国仓鼠,以肠胃外最大可耐受剂量(100 mg/kg)未观察到染`色体损害;在中国仓鼠,500 mg/kg 和 1000 mg/kg 的阿昔洛韦有致畸变。

在 11 项微生物和哺乳动物细胞实验中,9 项未发现诱变性,2 项^哺乳动物细胞实验(人淋巴细胞、L5178Y 小鼠淋巴细胞,体外)的诱变性和染色体损害结果阳性,但仅发生在阿昔洛韦血浆浓度至少在人局部用药血药水平的 1000 倍以上时。

小鼠(450 mg/kg/天,口服)、家兔(50 mg/kg/天,皮下注射或静脉注射)或在大鼠进行的标准试验(50 mg/kg/天,皮下注射)显示,阿昔洛韦无致畸作用。在大鼠进行的不标准实验显示,当皮下给-药剂量高达可致母鼠中毒时,可出现胎仔畸形,如头部、尾部畸形。

在大鼠和小鼠的整个生命期,通过管饲给予本品 450 mg/kg,结果表明,小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的 3~6 倍和 1~2 倍,给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别,也不缩短肿瘤发生的潜伏期。

【药理作用】

药理作用:

阿昔洛/韦为合成的核苷类抗病毒药,能被病毒的胸腺嘧啶`核苷激酶选择性地磷酸化,从而转化为单磷酸酯,后者受细胞酶的作用,再转化为二磷酸酯和三磷酸酯,阿^昔洛韦三磷酸酯可干扰 DNA 的聚合酶,特别是能干扰疱疹病毒 DNA 酶,从而抑制病毒 DNA 的复制。

体内和体外实验证明,阿昔洛韦对单纯性疱疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型(HSV-2)及水痘-带状疱疹病毒(VZV)均有抑制作用。细胞培养结果表明,本品对抑制 HSV-1 病毒的作用最强、其次为 HSV-2 和 VZV 病毒。

【药代动力学】

文献资料显示,阿/昔洛韦口服吸收不完全,约 15~30% 由胃肠道吸收,多剂量给`药平均 1~2 天达稳态。每 4 小时口服 200 mg~400 mg,5 天后的血药浓度为 0.6 μg/ml 和 1.2 μg/ml。

本品可分布全身组织,以肾、肺等组织浓度为最高,脑^脊液浓度为血浆浓度的 1/2 倍,本品可通过胎盘屏障,中央室表观分布容积为 21L/1.73m2,人体血浆蛋白结合率平均为 15.4%。

药物主要以原型经肾排泄,仅有少量转化为 9-羧甲氧甲基鸟嘌呤,血浆消除半衰期 2~3 小时,肾功能明显不良者半衰期延长。

国外资料显示,免疫损害的成年病人,局部应用阿昔洛韦软膏 7 天,局部耐受性较好,未发现-全身毒性或接触性皮炎,用放射免疫测定法(敏感性:0.01mcg/mg)在血液和尿液中未测定到阿昔洛韦。另有一项研究纳入了 11 例局限性水痘带状疱疹患者,结果显示局部应用阿昔洛韦的全身吸收极微。

【是否OTC】

【核准日期】

2009 年 04 月 09 日

【修改日期】

2016 年 01 月 26 日


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