【药品名称】
通用名称：阿奇霉素片
商品名称：阿奇霉素片(维宏)
英文名称：Azithromycin Tablets
拼音全码：AQiMeiSuPian
【主要成份】 本品主要成份为阿奇霉素。
【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格型号】 0.25g*6s
【用法用量】 口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 1.成人用量： (1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服阿奇霉素片1.0g（4片）。 (2)对其他感染的治疗：第1日，0.5g（2片），一日1次，第2～5日，一次0.25g（1片），一日1次；或一日0.5g（2片），一日1次，连服3日。 2.小儿用量： (1)治疗中耳炎、肺炎，第1日，一日1次，按体重10mg/kg服用(一日最大量不超过2片)，第2～5日，每日一次，每日按体重5mg/kg服用(一日最大量不超过1片)。 (2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，每日一次，按体重12mg/kg服用(一日最大量不超过2片)，连用5日。
【不良反应】 服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁 忌】 已知对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类和酮内酯类药物过敏者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
【注意事项】 1、进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2、轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。 5、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 1.无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。 2.阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45公斤的儿童，用法与用量同成人。 3.儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。
【老年患者用药】 给药方法及剂量同成人。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.采用最高可是母体中度中毒的计量浓度进行了动物生殖毒研究。在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿造成伤害。然而，尚无在孕妇中进行的样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不只是能预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。 2.尚无本品在母乳中分泌的资料。由于很多药物都可以在母乳中分泌，故只有医生在衡权药物对婴儿潜在的获益和风险后，才可在哺乳期妇女中使用本品。
【药物相互作用】 1、不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低阿奇霉素片的血药峰浓度；必须合用时，阿奇霉素片应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。 2、与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。 3、与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。 4、与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。 5、与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。
【药理毒理】 1.阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、?溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。阿奇霉素片对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。阿奇霉素片对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 2.厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【药代动力学】 口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。阿奇霉素片在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。阿奇霉素片单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。阿奇霉素片的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 0.25g*6s/盒。
【有 效 期】 60 月
【批准文号】 国药准字H10980218
【生产企业】 石药集团欧意药业有限公司
