【药品名称】
通用名称：乙酰半胱氨酸泡腾片
商品名称：乙酰半胱氨酸泡腾片
英文名称：Acetylcysteine Effervescent Tablets
【主要成份】 乙酰半胱氨酸。
【成 份】
化学名：N-乙,酰基-L-半胱氨酸
分子式：C5H9NO3S
分子量：163.20
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病，慢性支气管炎、肺气肿等慢性呼吸系统感染。
【规格型号】600mg*7s
【用法用量】成人一日1-2次，一次1片（600mg），以温开水（≤40℃）溶解后服用。
【不良反应】本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。
【禁 忌】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用；因本品含有甜味剂阿司巴甜（aspartame），苯丙酮酸尿毒症（phenylketonuria）患者禁用。
【注意事项】 1、开水冲服会影响疗效，应以温开水冲服（≤40℃）； 2、应用本品时应临时溶解，一次性服完； 3、有消化道溃疡病史者和支气管哮喘重症患者慎用； 4、本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触； 5、应避免与酸性较强药物合用，后者可使其作用明显降低； 6、不可与活性炭同服，同服时本品54.6％-96.2％被活性炭吸附； 7、肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1／2延长，应适当减量； 8、本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。 9、本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
【儿童用药】本品仅用于成人。
【老年患者用药】老年患者本品药动学特征无明显改变，一般不需调整给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。
【药物相互作用】本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。
【药物过量】大剂量给药未观察到药物蓄积中毒的症状和体征。
【药理毒理】小鼠经口摄入的LD50为7888mg／Kg，大鼠经口LD50＞6000mg／Kg。回复突变试验（Ames试验）显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg／Kg口服对大鼠无生殖毒性。
【药代动力学】本品口服后在小肠迅速吸收，约1-2小时血药浓度达蜂，600mg口服Cmax为2.57-2.75mg／L。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6-10％，Cmax、Tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积（Vd）为0.33-0.47L／kg，血浆蛋白结合率约为50％，30％经肾脏清除，肾清除率为0.19-0.21L／h／kg，近70％经非肾途径排泄，但仅有3％原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。
【贮 藏】密封。
【包 装】7片/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字H20057334
【生产企业】浙江金华康恩贝生物制药有限公司
