重组人表皮生长因子衍生物滴眼液
说明书来源: 深圳市华生元基因工程发展有限公司
【药品名称】
通用名称：重组人表皮生长因子衍生物滴眼液 英文名称：RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorDerivativeEyeDrops 商品名称：金因舒
【成份】
重组人表皮生长因子衍生物
【性状】
无色透明液体
【适应症】
各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤、各种角膜手术后、轻度干眼症伴浅层点状角膜病变、轻度化学烧伤等。
【规格】
15000IU/3ml/支
【用法用量】
将本品直接滴入眼内，每次1-2滴，每日4次，或遵医嘱。
【不良反应】
未观察到局部刺激现象及全身性不良反应。
【禁忌】
对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。
【注意事项】
需根据病情，合并应用抗生素或抗病毒药物，针对病因进行治疗。 使用过程中应避免污染。 本品应在开启后一周内用完。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、屎液中均含有hEGF．对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
未发现与其他药物有协同或拮抗作用。
【药物过量】
尚不明确。
【药理作用】
本品为局部用重组人表皮生长因子(rh-EGF)衍生物。 rh-EGF可促进角膜上皮细胞的再生，从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示，本品能加速眼角膜创伤的愈合。
【毒理研究】
遗传毒性rh-EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。生殖毒性小鼠腹腔注射给予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg，连续5天，用药后28天取附睾检测，未见精于形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天肌肉注射给予rh-EGF衍生物500、1000ug/kg，对母鼠、胎仔未见明显影响。致癌性研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。
【药代动力学】
1125 -EGF注射入活兔眼前房，测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr;在组织中的分布量由大到小依次为：晶状体＞角膜＞虹膜＞眼房水。
【贮藏】
干燥、避光处（4-25℃）。
【包装】
塑料滴眼剂瓶，3ml/瓶×10瓶
【有效期】
18个月。
【执行标准】
WS4 -(S-018)-2008Z
【批准文号】
国药准字S20040006
【生产企业】
深圳市华生元基因工程发展有限公司
【核准日期】
2007年03月16日
【修改日期】
2008年07月02日
