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通用名称: 头孢克洛干混悬剂
英文名称: Cefaclor For Suspension
商品名称:
【成份】
本品活性成份为头孢克洛。
化学名称：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
【适应症】
适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：
中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。
下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。
咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。
注：一般说来头孢克洛对于消除鼻咽部的链球菌有效，但目前尚无足够的数据证实头孢克洛对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎的疗效。
尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。
皮肤和皮肤软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)引起。
应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
【用法用量】
本品适宜空腹口服。将本品加入适量(20～30 ml)常温水中，经振荡完全后服用。(注: 不得使用热水)
成人 常用量一次 0.25 g，一日 3 次。严重感染时剂量可加倍，但一日总量不超过 4 g，或遵医嘱。
小儿 一般按体重一日 20 mg/Kg，分 3 次给予，严重感染可增至 40 mg/Kg，但一日总量不超过 1 g。
【禁忌】
对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。
【注意事项】
1.在使用头孢克洛之前, 要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人, 要加以注意, 因为文献清楚地报道在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。
如果发生对头孢克洛的过敏反应，应马上停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。
对于以往有某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素(包括头孢克洛)。
2.存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为 2.3～2.8 小时。对于中度至重度肾功能受损病人，剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临床经验有限，所以，应进行仔细的临床观察和实验室检查。
3.已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素)都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一诊断是很重要的。其程度可能从轻度至危及生命不等，对于轻度的伪膜性结肠炎病例，通常只需停药即可奏效，对于中度至严重病例，则应采取适当的治疗措施。
对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，使用广谱抗生素(包括头孢菌素)要慎重。
4.一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必要的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。
5.曾有报道，在头孢菌素类抗生素治疗期间，直接库姆斯试验呈阳性。例如在血液学检查或在输血的次要交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯试验，其阳性结果均可能与药物有关。
6.对实验室检查指标的干扰：硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用 Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
7.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。
8.本品应放到儿童触摸不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的 12 倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无充分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应，所以除非确有必要，孕妇是不宜使用本品的。
分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。
哺乳期妇女：哺乳妇女一次口服头孢克洛 500 mg 后，在母乳中可测出少量的头孢克洛，在服后 2、3、4 和 5 小时的平均水平分别是 0.18,0.20,0.21 和 0.16 mg/L，在第 1 小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女应用头孢克洛要谨慎。
【毒理研究】
毒理研究
尚无本/品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬`生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的 3～5 倍(按体表面积计算)时，未出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。
【药理作用】
药理作用
本品为/第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰阳性菌和革`兰阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。
体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性：
革兰阳性菌：葡萄球菌(包括凝^固酶阴性和阳性的葡萄球菌)、肺炎链球菌、化脓链球菌(A 组β溶血性链球菌)。
革兰阴性菌：大肠埃希菌、流感嗜血杆菌(不包括β-内酰胺酶阴性氨苄西林耐药的菌株)、克雷伯氏杆菌属、奇异变形杆菌、卡他莫拉氏菌(包括β-内酰胺酶的菌株)。
【药代动力学】
头孢克洛空腹吸/收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当本品与`食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的 50～70%，而且通常要延缓 45～60 分钟才出现。本品在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低，约 25%。约给药量的 15% 在体内代谢，在 8 小时内，约 60～85% 的药物以原形经肾从尿中排泄，尿中药浓^度高，少量自胆汁排泄，大部份药物在服药 2 小时内排出。本品在正常人的半衰期为 0.6～0.9 小时。对于肾功能受损的病人，头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可使其半衰期缩短 25～50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于 65 岁)，可知其有较高的血浆药物浓度峰和 AUC 值，这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的，但其没有明显的临床特征。所以，对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。
【核准日期】
2012-12-11
【修改日期】
2012-12-11
