通用名称: 硝苯地平缓释片(Ⅰ)
英文名称: Nifedipine Sustained Release Tablets (Ⅰ)
商品名称:
【成份】
本品主要成份为硝苯地平。
化学名称：2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
化学结构式：
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【适应症】
-慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；
-血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛)；
-原发性高血压
【用法用量】
请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。
给药剂量应个体化，应基于疾病的严重程度及患者对药物的反应。
根据患者的临床症状，逐步建立标准的给药方案。
肝功能损害的患者，应严密监测肝功能并降低给药剂量。
严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。
除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下: 成人标准给药剂量-慢性稳定型心绞痛
(劳累型心绞痛)每日 2 次，每次 2 片
(相当于每日服用硝苯地平 40 mg)-血管痉挛型心绞痛
(Prinzmetal,s 心绞痛、变异型心绞痛)每日 2 次，每次 2 片
(相当于每日服用硝苯地平 40 mg)-原发型性高血压每日 2 次，每次 2 片
(相当于每日服用硝苯地平 40 mg)标准给药剂量为每日 2 次，每次 20 mg；剂量可增加到每日 2 次，每次 40 mg。
给药方法:
本品应饭后整片用水送服；
若与食物同服可延缓但不减少药物的吸收；
两次给药间隔应不少于 4 小时；
停止使用本品时应逐步减量，尤其在用药剂量较高的情况下。
【禁忌】
1、对本品中硝苯地平及其他成份过敏者
2、曾出现过心源性休克
3、重度主动脉(瓣)狭窄
4、不稳定型心绞痛
5、近期心肌梗死(最近 4 周内)
6、正在服用利福平的患者
7、孕妇
【注意事项】
严重低血压(收缩压低于 90 mmHg)及失代偿性心力衰竭的患者, 应在咨询医生后, 在及特殊监护条件下, 才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应该如此操作。
虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平、合并使用低剂量芬太尼、或在其他外科手术过程或麻醉药时出现。使用硝苯地平治疗患者并使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能，手术前(至少 36 小时)体内硝苯地平应得到清除。
使用硝苯地平治疗高血压和/或心绞痛的患者，心绞痛和/或心肌梗死可能增加。极少见，特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药和/或增加剂量时，发作的频率、持续时间和/或程度可能增加。但机制不明确。
逐渐减少β受体阻滞剂的用量比在使用硝苯地平前骤然停用β受体阻滞剂要好。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合征，心绞痛发作增加，可能与儿茶酚胺的敏感性增加有关。
极少见接受β受体阻滞剂治疗的患者开始合并使用硝苯地平后出现心力衰竭，伴有主动脉狭窄的患者具更大的风险。
由于肝功能不全患者对硝苯地平的分解延缓，医生应严密监控用药过程。如果需要，应减少用药剂量。
对重度脑循环(脑血管疾病)患者应采取低剂量。
对恶性高血压伴低血容量的透析患者应注意由于血管扩张可能出现的血压显著降低。
对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施人员，由于用药个体安全反应不同，本品可能会影响其应答能力。此影响主要出现在治疗初期、剂量增加、药物更换或同时饮酒时。所以从事上述工作的患者在接受本品治疗时，应接受定期的临床随访。
若服用本品的剂量过低或漏服，不可一次服用双倍剂量的本品，应按照处方规定的给药间隔服用下一个正常剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠妇女禁用硝苯地平。动物实验显示硝苯地平对胚胎有致畸作用，但尚无人类的相关报告。
硝苯地平可经乳汁分泌。目前虽尚无硝苯地平对哺乳婴儿影响的资料，如果哺乳期妇女必须接受硝苯地平的治疗时，应停止哺乳。
【药理作用】
药理作用：硝苯地/平作为一种钙离子内流阻滞剂(慢通道阻滞剂或钙`离子拮抗剂)，抑制钙离子跨膜流入心肌或平滑肌，从而减低外周血管阻力，包括冠状动脉(正常供血区或缺血区)，使血管扩张，因而可降低血压，增加冠状动脉血供。硝苯地平能抑制自发或麦角新碱所引发的冠^状动脉痉挛。并硝苯地平能抑制心肌收缩，降低心肌做功，减少心肌耗氧量，减缓心绞痛。治疗用量时，硝苯地平对窦房结和房室结功能影响小。给予硝苯地平后，血压下降可能引起反射性心跳加速。
【药代动力学】
硝苯地平口服胃/肠道吸收良好，达到 90% 左右。蛋白结合率为 90%。口服 30 分钟血`药浓度达高峰。经肝脏代谢，产生无活性的代谢产物，80% 经肾排出，20% 随粪便排出。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2010 年 11 月 29 日
【修改日期】
2010 年 11 月 29 日
