通用名称: 盐酸氨溴索氯化钠注射液
英文名称: Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
商品名称:
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：414.57
辅料：氯化钠、注射用水，并用氢氧化钠调节 pH 值。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病，例如：慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【用法用量】
*预防治疗: *
成人及 12 岁以上儿童: 每天 2～3 次，每次 15 mg，严重病例可以增至每次 30 mg。
6～12 岁儿童: 每天 2～3 次，每次 15 mg。
2～6 岁儿童：每天 3 次，每次 7.5 mg。
2 岁以下儿童：每天 2 次，每次 7.5 mg。
均为慢速静脉滴注。
*婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗： *
每日用药总量以婴儿体重计算，30 mg/kg，分四次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少 5 分钟。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、孕妇及哺乳期妇女慎用。
2、本品不能与 pH 大于 6.3 的其他溶液混合, 因为 pH 的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。
3、应避免同时服强力镇咳药。
4、使用前请详细检查, 如有下列情况之一者, 切勿使用：
(1)药液浑浊；
(2)瓶身或瓶口有细微破裂；
(3)有棉絮状菌丝团；
(4)有异物；
(5)药液变色；
(6)封口松动。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
临床前试验及用于妊娠 28 周后的大量临床经验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【药理作用】
药/理学
本品具`有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的^滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
毒理学
急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames 和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。
【药代动力学】
氨/溴索从血液`至组织的分布快而显著，肺为主要靶器官。血浆半衰期为 7～12 小时，无累积效应。主要在肝脏代谢，大约 90% 由^肾脏清除。
【核准日期】
2018-06-08
【修改日期】
2019-03-22
