请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 盐酸氨溴索注射液
英文名称: Ambroxol Hydrochloride Injection
商品名称: 萨平畅
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：414.57
辅料：枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【用法用量】
慢速静脉输注。成人及 12 岁以上儿童: 每天 2-3 次，每次 15 mg；严重病例可以增至每次 30 mg。
6-12 岁儿童: 每天 2-3 次，每次 15 mg
2-6 岁儿童: 每天 3 次，每次 7.5 mg
2 岁以下儿童：每天 2 次，每次 7.5 mg
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30 mg/kg，分 4 次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少 5 分钟。
本注射液亦可与葡萄糖(需在 2 小时内使用完毕)、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
禁止本品(pH5.0)与 pH 大于 6.3 的其他偏碱性溶液混合，因为 pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
【注意事项】
警告
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告, 故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须马上停药, 并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
以下情况慎用本品：
①肝、肾功能不全者；
②胃溃疡患者；
③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等, 可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；
④青光眼患者。
一般注意事项
(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
(2)禁止本品(pH5.0)与 pH 大于 6.3 的其他偏碱性溶液混合，因为 pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
(3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
(4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如 Stevens-Johnson 综合征和 Lyell's 综合征(中毒性表皮坏死松懈症；TEN)，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
临床前试验及用于妊娠 28 周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【药理作用】
氨溴索为溴己新/在体内的代谢物，具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减`少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸。应用氨溴索治疗时，病人黏液的分泌可恢复至正常，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
Ames 试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】
本品从血液至组/织的分布快而显著，肺脏为主要靶器官。大约 85%(80%-90%)的氨溴索与血浆蛋白结合，血浆半衰期为 7-12 小时，没有累积效`应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约 90% 由肾脏清除。
因为血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。
严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低 20%-40%。
严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。
氨溴索可进入脑脊液，穿过胎盘屏障并可进入母体乳汁。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2016-03-03
【修改日期】
2017-10-27
