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通用名称: 奥硝唑片
英文名称: Ornidazole Tablets
商品名称: 傲宁
【成份】
本品主要成份为奥硝唑。
化学名称：1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑
化学结构式：
分子式：C7H10ClN3O3
分子量：219.63
【适应症】
用于治疗由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
【用法用量】
防治厌氧菌感染: 成人 0.5 g/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；儿童每 12 小时 0.01 g/kg；
阿米巴虫病: 成人 0.5 g/次，每日二次；儿童 0.025 g/kg/天；
贾第虫病: 成人 1.5 g/次，1 次/天；儿童 0.04 g/kg/天；
毛滴虫病：成人 1-1.5 g/次，1 次/天；儿童 0.025 g/kg/天。或遵医嘱。
【禁忌】
禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。
禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。
【注意事项】
肝损伤患者服药每次剂量与正常用量相同, 但服药间隔时间要加倍。
服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记并放在儿童接触不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠早期和哺乳期妇女慎用。
【临床试验】
24 例健康志愿者按标准的 2x2 交叉试验方案设计，分别口服参比制剂或受试制剂各 1000 mg，血清中药物浓度采用 RP-HPLC 法检测。试验结果表明：参比制剂及受试制剂的主要药代动力学数据 tmax分别为（3.083±0.881）h 和（3.250±0.794）h，Cmax分别为（19.425±1.914）μg·mL-1和（19.893±2.011）μg·mL-1，AUC0-t分别为（447.377±45.666）μg·mL-1·h 和（460.088±55.842）μg·mL-1·h，t1/2（ke）分别为（14.661±0.910）h 和（14.612±1.139）h，ke 分别为（0.047±0.003）h-1和（0.048±0.004）h-1。两种制剂的主要药动学参数 Cmax 、AUC0-t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验，并计算 90% 置信区间，表明两种制剂生物等效，相对生物利用度为（103.01±8.63）%。
【毒理研究】
研究报道，奥/硝唑对小鼠急性毒`性试验表明其 LD50 值为 1645 mg/kg（灌胃）、1027 mg/kg（腹腔注射）。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受^性、无致突变致畸、致癌性、与醇无不良相互作用。但在服药期间对精子的活性不抑制作用。停药后则自然恢复。
【药理作用】
奥硝唑主/要在肝脏代谢，在体`内主要以具有细胞毒作用的原药和其有细胞毒作用的中间代谢活性产物，作^用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的 DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌抗原生质的目的。
【药代动力学】
奥硝唑容/易经胃肠道吸收，1.5 g 单`剂量口服用药在 2 小时内就达到约 30 μg/mL 的最大血浆浓度 24 小时后降到 9 μg/mL，48 小时后降到 2.5 μg/mL。奥^硝唑也经由阴道吸收。据报道，插人 500 mg 阴道栓剂后 12 小时，时最大血浆浓度为 5 μg/mL。奥硝唑的血浆消除半衰期为 14 小时，与血浆蛋白结合率小于 15%。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。
奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于 5 天中消除量为 85%，尿中 63%，粪便中 22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占 4.1%。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2007-03-30
【修改日期】
2021-08-27
