请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
已知对本品过敏的患者禁用。<br/>服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。<br/>禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。<br/>·有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。<br/>·有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。<br/>重度心力衰竭患者禁用。本品不得用12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。
通用名称: 双氯芬酸钠肠溶片
英文名称: Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
商品名称:
【成份】
本品主要成份为双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNAO2)。
化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【适应症】
用于：
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；
2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；
4.对成人和儿童的发热有解热作用。
【用法用量】
(1)作为常规剂量，最初每日剂量为 100 mg～150 mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为 75～100 mg。通常将每日剂量分 2～3 次服用。
(2)对原发性痛经，通常每日剂量为 50～150 mg，分次服用。最初剂量应是 50～150 mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量 200 mg/日。症状一旦出现应马上开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。
(3)小儿常用量: 一日 0.5～2.0 mg/kg，日最大量为 3.0 mg/kg，分 3 次服。
【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡者/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者禁用。
7.本品不得用于 12 个月以下的儿童。
【警告】
已知对本品过敏的患者禁用。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮嘞、尊麻痊或过敏反应的患者禁用。
禁用于冠状动脉搭桥手术(cABG)围手术期疼痛的治疗。
有应用非甾体抗炎药后发生霄肠道出血或穿孔病史的患者禁用。
有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。
置度心力衰竭患者禁用。本品不得用于 12 个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。
【注意事项】
1.避免与其它非甾体抗炎药, 包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要, 在最短治疗时间内使用最低有效剂量, 可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管病危险因素的患者其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
8.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
9.因本品含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
【毒理研究】
给大/鼠口服双氯芬酸钠达每日 2 mg/kg，长期观`察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药 2 mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。
各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日 4 mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口 LD50为 150 mg/kg；小鼠经口 LD50为 390 mg/kg。
【药理作用】
药理/作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯`乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹^林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日 2 mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药 2 mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日 4 mg/kg，雌雄均未发生不育。
急性毒性试验结果：大鼠经口 LD50为 150 mg/kg；小鼠经口 390 mg/kg。
【药代动力学】
口服/吸收快，完全。与食物同服降低吸收`率。血药浓度空腹服药平均 1-2 小时达峰值，与食物同服时 6 小时达峰值。血浆浓度降低。药物半衰期约 2 小时。血浆蛋白结合率为 99%。表现分布容积 0.1～0.55L/kg。在乳汁中按每隔 8 小时口服 50 mg 剂量给药。本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药 4 小时，其水平高于当时血清水平并可维持 12 小时。大约 50% 在^肝脏代谢，40%～65% 从肾排出，35% 从胆汁。粪便排出 1.2～2 小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2013-05-02
【修改日期】
2013-05-02
