请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 麝香通心滴丸
英文名称: Musk pass Pill
商品名称:
【成份】
人工麝香、人参茎叶总皂苷、蟾酥、丹参、人工牛黄、熊胆粉、冰片。
【适应症】
芳香益气通脉，活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛；中医辨证气虚血瘀证，症见胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力。
【用法用量】
口服。一次 2 丸，一日 3 次。
【禁忌】
孕妇禁用。
【注意事项】
1.肝肾功能不全者慎用。
2.本品含有毒性药材蟾酥, 请按说明书规定剂量服用。
3.临床试验期间, 有 1 例出现中度青光眼、眼压增高； 1 例轻度身热、颜面潮红； 1 例轻度胃脘部胀痛不适。这 3 例受试者均已缓解, 认为与试验药物可能无关。 4.运动员慎用。
【临床试验】
本品于 2003 年 8 月经国家药品监督管理局批准进行临床研究。2004 年 4 月至 2005 年 5 月进行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期进行了单次给药耐受性试验和多次给药耐受性试验。多次给药组（口服，每次 8 丸，每天 1 次；共 6 人，连续用药 7 天），2 例用药后 ALT 升高，均在一周内恢复，提示再次剂量下有一过性转氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了麝香通心滴丸用于冠心病稳定型劳累性心绞痛，中医辨证为气虚血瘀证的有效性和安全性，对照药为养心氏片。Ⅱ期临床试验共 288 例，高剂量试验组（一次 2 丸，一日 3 次）72 例，低剂量试验组（一次 1 丸，一日 3 次）72 例，对照组 144 例；期临床试验共 480 例，试验组（一次 2 丸，一日 3 次）360 例，对照组 120 例。观察疗程为 8 周。试验结果显示:麝香通心滴丸组对冠心病稳定型劳累性心绞痛（气虚血瘀证）的心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效、单向证候疗效（疼痛发作次数、疼痛持续时间、疼痛程度、胸闷）、硝酸甘油停减率与养心氏片组比较具有统计学差异，麝香通心滴丸组优于养心氏片组。全部试验患者进行了血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等检查，未发现与试验药物有关的异常。期临床试验期间，有 1 例出现中度青光眼、眼压增高；1 例轻度身热、颜面潮红；1 例轻度胃脘部胀痛不适。这 3 例受试者均已缓解，认为与试验药物可能无关。
【药理作用】
临床前药/效学实验结果表明，本品可使冠脉结扎所致的犬心肌梗死范围缩小，心外膜电图 NST、ΣST 降低，可`抑制肌酸磷酸激酶和乳酸脱氢酶的升高；可抑制垂体后叶素引起的 ST 段的改变。对正常麻醉犬血流动力学有一定改善作用。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2008-02-04
【修改日期】
2018-06-08
