请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 非诺贝特胶囊
英文名称: Fenofibrate Capsules
商品名称:
【成份】
非诺贝特
【适应症】
供成人使用
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa 型）、内源性高甘油三酯血症、单纯型(IV 型)和混合型（Ⅱb 和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
在服药过程中应继续控制饮食。
目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
【用法用量】
口服，每日仅需服用一粒，与餐同服，配合饮食控制。该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用 1 粒 200 mg 非诺贝特胶囊（微粒化）的患者，可以直接改服本品而无需调整用法用量。当胆固醇水平正常时，建议减少剂量。
【禁忌】
在下列情况中，此药物禁止使用：
对非诺贝特过敏者禁用；
肝功能不全者；
肾功能不全者（详见警告部分）；
已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；
与其他贝特类药物合用（详见药物相互作用部分）；
儿童禁用；
胆结石患者；
该药通常不建议与 HMG-COA 还原酶抑制剂联合使用（详见药物相互作用部分），在哺乳期也不应使用（详见孕期与哺乳期部分）。
【注意事项】
警告
已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应, 包括较少发生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时。在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑, 包括弥散性肌肉痛, 肌肉触痛，以及肌源性 CPK 大量增加（超过正常浓度 5 倍以上），在此种情况下，应马上停止用药。
另外，发生肌肉不良反应的危险性在与 HMG-COA 还原酶抑制剂或其他贝特类药物合用后会增加（详见药物相互作用部分）。
因为处方中乳糖的存在，此药物禁用于患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合症，或乳糖酶缺乏症患者。
使用注意事项
如果在服用几个月（3-6 个月）后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。
一些病人可出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明：治疗前和在治疗的最初 12 个月，每隔 3 个月全面检查转氨酶浓度；当 ASAT 和 ALAT 升高至正常值的 3 倍以上时，应停止治疗。
在与口服抗凝剂合用时，应密切监测凝血酶原的浓度，以 INR 表示（详见药物相互作用部分）。
本品含有蔗糖，糖耐量患者服用本品前请咨询医生。
【用药须知】
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【毒理研究】
致癌研究结/果显示，当啮齿类动物（小鼠，大鼠）长期`服用治疗剂量 15-20 倍时，可能会导致肝脏，胰腺和睾丸的肿瘤发生。
大鼠和小鼠^的毒性研究结果显示：过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现，其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。
下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用：艾姆斯试验( Ames test)、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的 DNA 合成实验等。
生殖研究-表明：非诺贝特无致畸作用，但当使用孕妇毒性剂量时，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为 75 mg/kg/天以上时，会出现延迟分娩和减少出生后存活率。
【药理作用】
本品是一种/新型的、具有较高生物利用度的非诺`贝特制剂。非诺贝特可降低血清胆固醇 20-25%，降低甘油三酯 40-50%。
胆固醇的降低是通^过降低低密度动脉粥样化成分（VLDL 和 LDL），并且通过降低总胆固醇/HDL 胆固醇比率取得的（该比率在动脉粥样化高脂血症中升高），从而改善了血浆中胆固醇的分布。
高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的 HDL 可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高-可增加心血管疾病危险。
另外，高甘油三酯血症与动脉粥样化和血栓形成有关。
通过有效延长治疗期（显著降低胆固醇），血管外胆固醇的沉积（腱和结节黄瘤）能够有明显的消退，甚至完全消除。
在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用，可使血浆中尿酸平均降低 25%。
非诺贝特治疗增加 apoA1、降低 apoB，从而改善 apoAl/apoB 比率，该比值被认为是动脉粥样化的标志。
动物研究和人体临床研究表明，非诺贝特具有抗血小板凝集的作用，该作用是通过降低 ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。
非诺贝特通过激活 PPARα（过氧化物酶增殖体激活受体α），激活脂解酶和减少载脂蛋白 CⅢ合成，使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。
【药代动力学】
本品为微粒/化制剂，与非诺贝特常规制剂相比，具`有高的生物利用度，微粒化的非诺贝特与作为增溶剂的粘合性纤维衍生^物以及表面活性剂的结合可提高活性成分的生物利用度。
非诺贝特在血浆中未发现原型存在，主要代谢产物为非诺贝特酸。
通常服药后 5 小时可达最大血浆浓度。
同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。若本品与餐同服，可增加吸收。
非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位-取代维生素 K 拮抗剂，加强抗凝效果。
非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为 20 小时。
该药主要从尿中排泄，几乎所有代谢产物在 6 天内从体内排除。
非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖醛酸衍生物。
单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。血液透析不会清除非诺贝特酸。
本品单剂量与餐同服后和市售 200 mg 非诺贝特胶囊（微粒化）生物等效。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2007-04-24
