【说明书修订日期】
2016年12月21日
OTC甲类
柏花草胶囊
Bohuacao Jiaonang
黄柏、灵芝、仙鹤草、红花、百合。辅料为玉米淀粉、微粉硅胶。
本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色粉末；气香，味微苦、涩。
清热利湿、活血消肿止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证，症见便血、肛门肿痛、肛门潮湿、坠胀，舌红苔黄，脉弦细数。
每粒装0.5克
口服。一次4粒，一日3次。疗程7天。
偶见头胀、腰痛、舌麻等症状，可停药，停药后症状可缓解。
尚不明确。
1.忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
2.本品尚无儿童、哺乳期以及孕妇的临床试验资料。孕妇慎用并遵医嘱。儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。经期妇女慎用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.脾虚大便溏者慎用。
5.内痔出血过多或原因不明的便血，或内痔脱出不能自行还纳，均应去医院就诊。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本药物成份过敏者慎用。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
本品于2002年由国家药品监督管理局批准临床研究。2003年3月至2006年12月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，观察了本品治疗Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证的有效性和安全性。试验采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法。Ⅱ期：共入选病例240例，其中试验组120例，对照组120例。Ⅲ期：共入选病例440例，其中试验组330例，对照组110例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验纳入符合内痔诊断标准，临床表现为Ⅰ、Ⅱ期内痔，中医诊断为湿热下注证者。对照药为六味消痔片。用药方法：试验组：柏花草胶囊，口服。一次4粒，一日3次。对照药：六味消痔片，口服。一次6片，一日3次。疗程：7天。
疗效性观察指标：主要临床症状、起效时间、缓解时间、肛镜检查。疗效判定标准：疾病疗效、中医证候疗效、单个症状疗效。
有效性方面：Ⅱ期：第3天时疾病总有效率(临床控制+显效+有效)两组间比较，差异有统计学意义。试验组优于对照组。第7天时疾病疗效，两组间比较差异无统计学意义。试验第3天、第7天的中医证候疗效，两组间比较差异均无统计学意义。单个症状除便血疗效试验组优于对照组外，坠痛、痔粘膜变化、痔核大小、局部不适、起效时间等，两组间比较差异均无统计学意义。Ⅲ期：疾病总有效率、中医证候疗效的两组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。单个症状除便血疗效试验组优于对照组外，其余各症状疗效及起效时间，两组间比较差异均无统计学意义。
安全性方面：试验组大约429例患者进行了试验前后血、尿、便常规检查、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)的实验室检测，未发现与试验药物有关的实验室指标试验前正常和试验后异常，以及异常加重的病例。试验组1例患者在试验期间，出现轻度的头胀、腰痛，舌麻症状，停用试验药物后症状缓解。后继续服用试验药物，上述症状又出现，停药即缓解，研究者判断与试验药物有关。
非临床药效学试验显示，本品能促进金黄色葡萄球菌所致大鼠肛门及肛周感染溃疡的愈合，抑制棉球引起的大鼠肉芽肿形成，抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高，缩短小鼠的出血时间和凝血时间。
如与其他药物同时使用时可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。
铝塑板包装，每盒36粒。
24个月
国家食品药品监督管理局标准YBZ00292011
国药准字Z20110015
企业名称：贵州德良方药业股份有限公司
