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通用名称: 双氯芬酸钠缓释胶囊
英文名称: Diclofenac Sodium Sustained-release Capsules
商品名称:
【成份】
本品主要活性成份为双氯芬酸钠。
【适应症】
各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤，劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
【用法用量】
口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次 50 mg(1 粒)，一日 2 次，或遵医嘱。
【禁忌】
已知对本品过敏的患者。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
重度心力衰竭患者。
【注意事项】
避免与其它非甾体抗炎药, 包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。
根据控制症状的需要, 在最短治疗时间内使用最低有效剂量, 可以使不良反应降到最低。
在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
针对多种 COX-2 选择性和非选择性 NSAIDS 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDS，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
和所有非甾体抗炎药（NSAIDS）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDS）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
与其它甾体抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的症状和体征。
与其它非甾体抗炎药一样，本品可能引起一种或一种以上的肝脏酶升高。所以长期服用本品时，作为预防性措施应该监测肝脏功能。如果肝功能异常持续存在或恶化，或临床症状和体征显示肝脏疾病加重或其它征象(如嗜酸细胞增多，皮疹)，应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。
患肝卟啉症的病人应该注意，因为服用本品可能诱其发作。
因为前列腺素对维持肾血流有着重要作用，因此，心脏，肾功能不全的患者.老年患者，服用利尿剂或有任何原因引起细胞外液丢失的病人(如大手术前后的病人)，在用药时应特别小心。此类患者服用本品，建议监测肾脏功能作为预防性措施。如果发生肾脏不良反应.通常情况下.停用本品后病人能恢复到治疗前的状况。
与其它甾体抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数检查。
与其它甾体抗炎药相同，本品可能一过性抑制血小板凝聚。应密切监护患有凝血障碍的病人。
伴有头晕或包括视觉障碍在内的其他中枢神经系统障碍的病人，不应驾驶或操作机器。
药品应保存在儿童不能触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【毒理研究】
给大/鼠口服双氯芬酸钠达每日 2 mg/kg，长期观察，没`有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药 2 mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。
各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日 4 mg/kg，雌雄均未发生不育。
【药理作用】
双氯/芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾`体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。
同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
【药代动力学】
口服/吸收完全，与食物同服降低吸收率。缓释`药口服后约 4 小时血药浓度达峰值，表观分布容积为 0.12～0.55L/kg。药物半衰期约 2 小时，血浆蛋白结合率为 99%。
在乳汁中药浓度极低而可忽略，表观分布容积为 0.12～0.55L/kg。大约 50% 在肝脏代谢，40%～65% 从肾排出，35% 从胆汁、粪便排出。长期应用未发现蓄积作用。
【化学成份】
化学名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【是否OTC】
否
【核准日期】
2006-06-21
【修改日期】
2017-11-29
